Одушевљени смо што можемо да поделимо са вама да је наша компанија још једном постигла револуционарну прекретницу-званично смо добили другу светску регистрацију медицинског уређаја НМПА класе ИИИ за наш комплет за брзо тестирање сепсе! А ево шта га чини још изузетнијим: први сертификат НМПА класе ИИИ у овој категорији такође нам је додељен.
Наш најновији одобрени комплет укључује 4 мете за откривање, који покривају 25 врста грам{2}}негативних бактерија и 8 гљивичних патогена. Овај свеобухватни панел омогућава брзу, тачну и рану идентификацију сепсе-која изазивају патогене-која су критична за правовремену интервенцију и побољшање исхода пацијената.
Сепса остаје{0}}опасно по живот са високом стопом смртности, посебно када се дијагноза одложи. Са овим новим додатком, боље смо опремљени да оснажимо клиничаре са најсавременијим-алатима за побољшање дијагнозе сепсе, оптимизацију управљања антимикробним лековима и на крају побољшамо прогнозу и стопе преживљавања широм светског здравственог система.
Шта ово достигнуће чини још значајнијим?
Као највиша и најстрожа регулаторна класа за медицинске уређаје у Кини, то није само још једно регулаторно одобрење. НМПА сертификат класе ИИИ је широко признат као једно од најстрожих одобрења за медицинске уређаје на глобалном нивоу, у рангу са америчким ФДА ПМА (Премаркет Аппровал) и ЕУ ЦЕ ознаком према ИВДР. То захтева:
√ Ригорозна клиничка испитивања са више{0}} центара са великим величинама узорака
√ Свеобухватна валидација перформанси укључујући осетљивост, специфичност и поновљивост
√ Строги преглед система квалитета производње и пост{0}}тржишни надзор
√ Доказ клиничке корисности и значајне користи за пацијенте
Ова сертификација није лако додељена--захтева бескомпромисне научне доказе, снажну контролу квалитета и доказану клиничку вредност. Обезбеђивање не само једног, већ два прва у свету одобрења НМПА класе ИИИ у овој области довољно говори о нашем технолошком вођству и непоколебљивој посвећености борби против сепсе.
Поносни смо што водимо пут и остајемо посвећени покретању иновација које спашавају животе. Велико хвала нашим невероватним тимовима за истраживање и развој, регулаторне и клиничке тимове-и нашим партнерима и клијентима који нам верују и изазивају нас да радимо све боље сваког дана.
Напред, у борби против сепсе.
