Овај ЦЕ квалификован комплет за тестирање, који користи технологију детекције мултиплексне флуоресценције, омогућава апсолутну квантификацију уобичајених патогена инфекција крвотока и њихових кључних гена отпорности на лекове у једном тесту, са већом осетљивошћу и прецизношћу детекције. У комбинацији са потпуно аутоматизованом дигиталном ПЦР платформом, цео ток посла од узорка до извештаја може да се заврши у року од 3 сата, значајно смањујући традиционално дане-дуго чекање повезано са хемокултуром и пружајући критичну одлуку-доношење подршке за рану клиничку анти-терапију.

Детецтион Сцопе

(И) Циљеви за откривање (подељени у 4 панела)

Панел	Циљеви
Један	Псеудомонас аеругиноса Клебсиелла пнеумониае Есцхерицхиа цоли Ацинетобацтер бауманнии
Два	Стапхилоцоццус ауреус ентерокок* Цандида* стрептокок*
Три	Стенотропхомонас малтопхилиа Ентеробацтер цлоацае Протеус мирабилис Коагулаза{0}} негативнастафилококи* Серратиа марцесценс
Четири	КЗК мецА ОКСА-48 НДМ/ИМП ванА/ванБ

Напомене:

ентерокок:Ентероцоццус фаецалис, Ентероцоццус фаециум
Цандида:Цандида албицанс, Цандида глабрата, Цандида парапсилосис, Цандида тропицалис, Цандида крусеи
Стрептокок:Стрептоцоццус пнеумониае, Стрептоцоццус ангиносус, Стрептоцоццус пиогенес, Стрептоцоццус митис и Стрептоцоццус агалацтиае
Коагулаза{0}}негативни стафилококи:Стапхилоцоццус епидермидис, Стапхилоцоццус хоминис, Стапхилоцоццус цепхалае, Стапхилоцоццус хаемолитицус, Стапхилоцоццус лугдуненсис, Стапхилоцоццус варнери

(ИИ) Применљиви типови узорака

2-5 мЛ периферне крви

Сценарији клиничке примене

01/

Резултати у року од 3 сата

02/

Почетни скрининг за БСИ

03/

Рано упозорење за сепсу

04/

Помоћна дијагноза

05/

Динамичко праћење

06/

Није потребна хемокултура.

Основна позадина сепсе

1.Дефиниција: Инфекција+СОФА Већа или једнака 2, по живот{3}}опасна дисфункција органа узрокована нерегулисаним одговором домаћина на инфекцију, што је системска заразна болест коју изазивају патогени као што су бактерије и гљивице које нападају крвоток.
2. Основни изазови:

Висока инциденција: Стопа инциденције у развијеним земљама је 437 на 100.000 људи, 49 милиона према подацима СЗО за 2017.
Висок морталитет: Стопа морталитета се креће од 20% до 50%, што резултира са око 11 милиона смртних случајева годишње (СЗО, 2017).
Висока хитност лечења: За сваки сат одлагања лечења, стопа морталитета се повећава за 7,6%; кашњење од 6 сати доводи до пораста морталитета за 58%.
Високи медицински трошкови: Просечна цена хоспитализације је чак 11.390 долара, са просеком од 502 долара дневно.

Ограничења традиционалне детекције културе крви

Дуго време обраде:

Узимање 2-3 дана или више.

Ниска позитивна стопа:

Око 10%.

Лажни резултат:

Велика могућност лажних резултата.

Висок ризик од контаминације:

Постоји велики ризик од контаминације током операције.

Велики волумен узимања крви:

Заједнички узорци крви од 20 мл-60 мл.

Незгодно надгледање:

Не може се користити за динамичко праћење.

Основне предности комплета за дигиталну ПЦР детекцију

1.Брзо и ефикасно:Потребно је само 3 сата од узорка до резултата, што задовољава клиничке потребе за брзим откривањем.
2. Висока позитивна стопа:Позитивна стопа се повећава за најмање 200%.
3. Потребна је мала запремина узорка:Потребно је само 2 мЛ-5 мЛ пуне крви.
4.Подршка за динамичко праћење:Може динамички пратити патогене и гене отпорности на антибиотике код пацијената, усмеравајући благовремено и тачно прилагођавање антимикробних рецепата.
5. Једноставан за руковање:Опремљен аутоматизованим системом конструкције реакције детекције нуклеинских киселина (АП10) и аутоматизованим дигиталним ПЦР системом (АД3207), има висок степен аутоматизације процеса.
6. Валидација:Прошао је опсежна клиничка испитивања и медицинска заједница је постигла консензус да се наш метод може користити за рано откривање сумње на сепсу.

1. 3 сати наспрам. 3 дана: фундаментална разлика у клиничким исходима

Тиме Дименсион	Наше решење (3 сата)	Традиционални пут (култура крви + кПЦР, 2–3 дана)
Час 1	Завршено прикупљање узорака; покренут процес откривања.	Узорак је сакупљен и стављен у инструмент за хемокултуру. Улази у период чекања раста микроба.
Час 3	Издат извештај: Идентификација патогена, квантификација оптерећења и одређени кључни гени отпорности (нпр. МРСА, ЕСБЛ). Клиничари могу одмах прецизно прилагодити третман.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 сати), али не може навести патоген или дати податке о осетљивости. Лекари остају у слепој зони емпиријског лечења.
Часови 12–24	Пацијент је примио преко 24 сата прецизне, циљане терапије; маркери инфекције можда већ показују побољшање.	Крвна култура прелиминарно позитивна; започети кораци потврде (размаз, субкултура) (захтева додатних 12–24 сата).
Часови 48–72	Могуће прво праћење ефикасности; објективна процена терапијског одговора кроз промене оптерећења омогућава правовремену оптимизацију.	Доступни су прелиминарни резултати осетљивости; Лекари тек сада почињу да прилагођавају антибиотике. Пацијент је био под емпиријском терапијом 2-3 дана.